Insight: Pharmakovigilanz

Was ist Pharmakovigilanz?

Pharmakovigilanz (kurz PV), auch Arzneimittelsicherheit genannt, bezeichnet die laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines Arzneimittels für Mensch oder Tier. Das Ziel von Pharmakovigilanz ist es, unerwünschte Wirkungen eines Arzneimittels zu entdecken, beurteilen und zu verstehen, um entsprechende Maßnahmen ergreifen zu können.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert Pharmakovigilanz als alle Aktivitäten, die zur Beurteilung sowie zum Verständnis und zur Vorbeugung von unerwünschten Wirkungen, oder anderen Problemen in Verbindung mit Arzneimitteln dienen.

Was umfasst Pharmakovigilanz?

Pharmakovigilanz beinhaltet Maßnahmen, die getroffen werden, um

  • die Risiken von Arzneimitteln zu analysieren sowie abzuwehren,
  • um unerwünschte Wirkungen zu entdecken und ihnen vorzubeugen,
  • um Therapiefehler zu vermeiden
  • und um Informationen zu Arzneimitteln zu vermitteln.

Auch das Risikomanagement für zugelassene Arzneimittel sowie die Förderung rationaler Therapien mit Arzneimitteln fällt unter den von der WHO definierten Bereich der Pharmakovigilanz.

Wann ist Pharmakovigilanz relevant?

Diese Sicherheitskontrolle der Arzneimittel betrifft sowohl

  • die Phase der klinischen Entwicklung, als auch
  • den Zeitraum nach Zulassung der Medikamente.

Die Kenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln sind zum Zeitpunkt ihrer erstmaligen Zulassung nämlich oft nicht vollständig (beispielsweise wegen geringer Anzahl von Patienten oder definierter Patientengruppen). Neue Erkenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln können sich daher noch lange Zeit nach ihrer Zulassung ergeben. Das Arzneimittelgesetz sieht deshalb vor, dass nach der Zulassung eines Arzneimittels die Erfahrungen bei seiner Anwendung fortlaufend und systematisch gesammelt und ausgewertet werden.

Was muss überwacht werden?

Pharmakovigilanz hat daher die Aufgabe, laufend über bekannt gewordene, mit der Anwendung der Arzneimittel verbundene Wechsel- und Nebenwirkungen zu informieren (UAW, unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder auch "adverse reactions"). Sie sorgt dafür, dass Patient:innen, Ärzt:innen und andere Interessensgruppen auf diese Risiken und gegebenenfalls auf Möglichkeiten zu ihrer Minderung hingewiesen werden.

In der Erfassung von Wechsel- und Nebenwirkungen stellen Patientenmeldungen einen wesentlichen Anteil dar. Indem unerwünschte Nebenwirkungen gemeldet werden, kann von Konsumenten aktiv dazu beigetragen werden, dass mehr Informationen über die Sicherheit einzelner Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden können.

Um die Sicherheit bei der Einnahme von Medikamenten zu garantieren, sind alle Menschen, die einem Gesundheitsberuf nachgehen (beispielsweise Ärzt:innen, Krankenpflegepersonal, Apotheker:innen, Hebammen, aber auch Beschäftigte in der Pharmabranche) gemäß Arzneimittelgesetz und Pharmakovigilanzverordnung verpflichtet, auftretende Nebenwirkungen an die Behörde zu melden.

Diese äußerst wichtigen und sinnvollen Vorgaben stellen insbesondere die Hersteller von Arzneimitteln vor große Herausforderungen, da sie allen Hinweisen auf Neben- oder Wechselwirkungen auf den eigenen Kanälen nachgehen müssen.

Mehr zu Convilance

Kanäle

Convilance unterstützt eine Vielzahl digitaler Kommunikations­kanäle und geht damit über den Umfang von reinen Social-Media-Tools deutlich hinaus.

Funktionen

Convilance ist für den Einsatz in der Pharma- & Medizintechnik-Branche konzipiert und verfügt daher über eine Reihe von einzigartigen Funktionen.

Preise & Leistungen

Convilance bietet Ihnen als "Software as a Service" (SaaS) ein einfaches Abrechnungsmodell, das Sie nach Ihren Anforderungen anpassen können.